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第四百二十一章 不走捷径（第3页）

「所以检测所一般是不管的，就算管的话，大不了换一家检测所嘛，又不是全行业就这一家。

」

「器械行业跟制药还是不太一样的，很多设备都是体外使用，所以监管没那么严格。

」

「主要还是器械的注册周期太长了，特别是第三类医疗器械，审批手续很多很严格，一年能拿到证都算快的了，慢的折腾上三五年也不是不可能。

」

「一个产品要拿出来卖，要经历产品开发，第三方检测，临床应用，体系审核和行政审批等多个流程。

你知道的，国内总有很多聪明人，于是他们就先买一个别人家的同类产品，把外壳换掉拿去注册检测和做临床。

」

「更有甚者，连壳都不换，只把产品标签去掉，软件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注册了。

」

「在检测的过程中，立即开始研发自己的设备，等拿到注册证的时候

，自己的产品也研发好了。

这时，再出个设计变更，就可以拿来卖了。

」

「？？？还能这样？」卫康顿时满脑子冒出来许多问号。

他不禁问道：「那这最重要的检测是规避了，谁知道新设计出来的设备有没有潜藏的风险？这样的设备有病人敢用吗？」

齐亮一脸惭愧道：「这办法其实很多人都看不惯，但也没办法，很多厂家确实都在这么干，虽然节省了时间，但确实有置广大患者的生命健康不顾的嫌疑。

」

「不过大家都这么干，我们也不用太排斥，大不了拿到证以后，咱们做一个严格的测试，把所有风险都解决掉再上市好了。

」

「别看鹰国的医疗器械那么发达，其实FDA的审核也有很多猫腻，我也在外企呆过很长一段时间，这方面都清楚，比如他们的510（k）快速认证流程，就有很多产品是不符合要求的，但都通过了。

」

「如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，就可以走快速注册流程，也就是510（K）流程。

」

「比如大名鼎鼎的达芬奇手术机器人，这样开创一个时代的创新产品，也是走的510（k）认证流程，照样威名赫赫，大受欢迎？」

卫康冷笑一声道：「我说呢，怪不得达芬奇手术机器人的第一代产品，问世以后出了不少医疗事故，原来是走快捷通道出来的，根本就没做彻底的检测流程。

」

「这样的快速流程，听起来很合理，其实是一个很大的漏洞，根本就无法保证设备的安全性。

因为很多医疗器械，看起来原理相同，但其实大相径庭。

」

他坚决地摇了摇头：「我们不要走捷径，还是走正式的检测流程吧，在昆市找个检测所，以三清的口碑，完全可以速度加快一点，没必要搞些歪门邪道。

」

说到这里，他突然笑了：「老老实实排队吧，反正目前只有军方这一个客户，他们要求半年内交出能用的样品就行，如果东西真的好用，肯定要大规模采购，到时候注册时间的问题让他们去操心好了。

」

「呵呵，到时候，会有人比我们还着急的。

」

齐亮顿时恍然大悟：「卫总高明，确实，如果民用不着急的话，确实没必要弄这些潜规则，反而败坏自己名声。

」

他神色兴奋道：「其实这是好事，也算三清器械的一大卖点，毕竟，除了三清，又有哪家器械公司，敢拍着胸脯说自己从来不走任何「捷径」？」