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抑郁症诊疗骗局（第8页）

通过在美国专利发明网进行核实，该专利存在。

专利代表专业吗？一位前国家专利局工作人员告诉记者：“国人总认为‘专利’二字带有光环，其实申请一个专利很容易，专利并不代表可靠或者专业。”

财新记者曾致电国家知识产权局，得到的回应是，只要这个发明专利符合创造性、新颖性和实用性三个特性，符合审批所要求的法律法规，就会予以颁发发明专利证书。

至于社会产业化部分，产品的效果、质量则不归他们管，“归国家质检总局等其他部门管。”

EFG官网和各家医院的宣传中，还提到EFG技术“经过严格的美国药监局FDA、中国药监局SFDA和欧洲CE的权威认证”

。

经查，美国FDA和欧洲CE并没有对其进行过认证。

同样，财新记者在国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询中，以“EFG”

或“脑神经递质”

为关键字搜索，均无查询结果。

财新记者又以“脑涨落”

为关键字，搜到两条“脑涨落图仪”

的信息。

注册号分别是“国食药监械（准）字2012第3211043号”

，生产单位是深圳康立高科技有限公司；以及“国食药监械（准）字2014第3210879号”

，生产单位是北京市老同仁光电技术中心。

在食药总局官网上，两款注册产品的适用范围几乎一样：“用于抑郁症发病机理的研究和探讨、抑郁症的疗效辅助评估，仅限成人使用。”

描述中丝毫没有提及“神经递质检测”

，或者“可用于检测脑神经递质”

等字样。

财新记者连番致电、致函药监局，想要核准“脑涨落图仪”

的原始注册材料和核准范围，以及是否可用于“脑神经递质检测”

。

至发稿前，终于等到了药监局的回复。

关于深圳市康立高科技有限公司的脑涨落图仪的“检测项目和依据”

，药监局回复称，“该产品目前没有相应的国家标准和行业标准”

。

药监局的回复还说，产品的主要作用是“通过分析脑电信号的超慢信号，提供大脑内神经递质功能指标……为相应疾病的诊断和疗效评估提供辅助信息”

。

而关于“临床效果”

，药监局的回复提到，“该产品仅针对抑郁症患者开展临床试验”

，而适用范围规范为“抑郁症发病机理的研究和探讨、抑郁症的疗效辅助评估，仅限成人使用”

。

一位业内人士告诉财新记者，即使按回复所说，可以做临床实验，仍旧涉及两个重要问题：EFG是否超范围使用？临床资料是否做假？

“应请药监局公开临床试验单位、负责人、数据。”

这位知情人建议。

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